Home >> Améliorer le rapport des essais pragmatiques: une extension de la déclaration CONSORT

Améliorer le rapport des essais pragmatiques: une extension de la déclaration CONSORT

Des essais contrôlés randomisés sont utilisés pour évaluer les avantages et les inconvénients des interventions dans soins de santé. Si elles sont menées correctement, elles minimisent le risque de biais (menaces à la validité interne), en particulier le biais de sélection.1

2 Il existe cependant des preuves considérables que les essais ne sont pas toujours bien signalés, 3

4 L’utilité d’un rapport d’essai dépend également de la clarté avec laquelle il détaille la pertinence de ses interventions, de ses participants, de ses résultats et de sa conception pour le service clinique, de santé, ou une question de politique qu’il examine. En outre, un essai peut être valide et utile dans le cadre de soins dans lequel il a été réalisé mais a une applicabilité limitée (également appelée généralisabilité ou validité externe) en raison des différences entre le cadre d’essai et les autres paramètres auxquels ses résultats doivent être Schwartz et Lellouch6 ont inventé les termes “ pragmatic ” décrire les essais conçus pour aider à choisir entre les options de soins, et “ explicatif ” décrire des essais conçus pour tester des hypothèses de recherche causale &#x02014, par exemple, qu’une intervention entraîne un changement biologique particulier. Le tableau 1 ​ 1 montre quelques différences clés entre les essais explicatifs et pragmatiques. Le tableau 2 ​ 2 compare un essai très explicatif en attitude7 avec un essai très pragmatique8. Il existe un continuum plutôt qu’une dichotomie entre les essais explicatifs et les essais pragmatiques. En fait, Schwartz et Lellouch ont caractérisé le pragmatisme comme une attitude vis-à-vis de la conception d’un procès plutôt que comme une caractéristique du procès lui-même. L’attitude pragmatique favorise les choix de conception qui maximisent l’applicabilité des résultats de l’essai aux milieux de soins habituels, s’appuient sur des résultats indiscutablement importants tels que la mortalité et la morbidité grave, et sont testés chez un large éventail de participants.9

dix

11 Comme Schwartz et Lellouch l’ont écrit: “ La plupart des essais effectués jusqu’à présent ont adopté l’approche explicative sans question; l’approche pragmatique aurait souvent été plus justifiable http://vardenafilonline.org. ” 6Tableau 1 Principales différences entre les essais avec des attitudes explicatives et pragmatiques, adaptées d’un tableau présenté à la réunion 2008 de la Society for Clinical Trials par Marion Campbell, Université d’Aberdeen Tableau 2 c’était très explicatif dans l’attitude avec un procès qui était très pragmatique. Des appels ont été faits pour des procès plus pragmatiques en général, 6

12

13 et en relation avec des problèmes cliniques spécifiques.

15

16 articles ont été publiés sur les caractéristiques et la valeur des essais pragmatiques17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35 ou proposer des améliorations dans la conception et la conduite de ces essais.

37

38 Les patients, les groupes de défense, les cliniciens, les évaluateurs systématiques, les bailleurs de fonds et les décideurs veulent utiliser les résultats des essais contrôlés randomisés. Ainsi, une description claire de la conception et de l’exécution de l’essai, de l’intervention et du comparateur, et du contexte dans lequel les soins sont dispensés peut simplifier leur décision sur les avantages, les inconvénients et les coûts probables de la mise en œuvre de l’intervention. leur propre situation. Il n’existe toutefois aucune norme acceptée pour guider les rapports sur les aspects de conception et de conduite des essais qui affectent leur utilité pour la prise de décision, en particulier les considérations qui affecteraient l’applicabilité des résultats. Nous proposons ici des directives pour rapporter les essais pragmatiques, en tant que extension spécifique de la déclaration CONSORT. Notre objectif est d’identifier les informations qui, si elles sont incluses dans les rapports d’essais pragmatiques, aideront les utilisateurs à déterminer si les résultats sont applicables à leur propre situation et si l’intervention peut être faisable et acceptable. La déclaration de ces informations est cruciale pour tout essai destiné à informer les décisions sur la pratique.