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Grands essais et histoires humaines

La publication d’un grand essai clinique peut être un événement médical, médiatique, financier et politique majeur. Les résultats sont diffusés autour du monde en quelques instants. Les patients peuvent paniquer. Les médecins commencent à débattre des implications. Les cours des actions peuvent exploser ou dégringoler. Les gouvernements ne sont pas encore tombés à cause du résultat d’un procès (rendant le médicament moins important que le football), mais ils sont souvent obligés de réagir. Le grand procès de la semaine dernière, publié dans JAMA (113), était un remplacement hormonal thérapie chez les femmes ménopausées. Une partie de l’étude a été arrêtée tôt parce que les femmes qui prenaient un œstrogène-progestatif combiné continu avaient un risque accru de développer un cancer du sein. Les résultats montrent que parmi les 10 000 femmes prenant ce traitement, il y en aura chaque année par rapport aux femmes ne prenant aucun traitement, huit cas supplémentaires de cancer du sein invasif, sept crises cardiaques, huit accidents vasculaires cérébraux et huit embolies pulmonaires. Mais il y aura aussi six cancers de l’intestin et cinq fractures de la hanche en moins. La mortalité globale n’est pas affectée. Alors, une femme devrait-elle prendre un traitement hormonal substitutif? Les chercheurs peuvent essayer de démêler les conséquences de différents régimes de traitement. Les médecins peuvent offrir des conseils. Mais en fin de compte, seule la femme elle-même peut décider. Un autre essai JAMA qui provoque une controverse continue est l’essai CLASS qui compare les anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels avec le célécoxib, un inhibiteur de la COX 2 (p 161). La question centrale est de savoir si l’inhibiteur de COX 2 provoque moins d’effets secondaires gastro-intestinaux, comme on peut s’y attendre pour des raisons théoriques. L’étude JAMA a suggéré que c’était le cas. Mais la controverse a commencé quand il est apparu que des informations plus complètes contredisaient ces résultats. Nous avons publié un éditorial le 1er juin qui a prolongé les critiques de l’essai CLASS et comment ses résultats ont été « tournés ». Le résultat était un média “ firestorm ” aux États-Unis et une grande partie de l’Europe, mais pas, curieusement, en Grande-Bretagne. Cela a semblé se produire en partie parce que la suggestion de manipulation de données coïncidait avec l’anxiété suscitée par la manipulation des données financières par Enron et Worldcom. Pharmacia, les fabricants de célécoxib et les bailleurs de fonds de l’essai CLASS (qui sont rachetés par Pfizer (p. 123)) étaient naturellement contrariés. Ils répondent aujourd’hui, tout comme les auteurs de l’éditorial et d’autres (p   161). Les lecteurs du BMJ — beaucoup d’entre eux prescrivent ces médicaments sont probablement très confus par le débat sur les essais, mais la revue publiera bientôt d’autres études sur cette question importante.Par loin du battage médiatique et de la complexité des grands essais sont quelques histoires humaines convaincantes. Claire McKenna passe en revue une pièce qui décrit une femme enceinte nigérienne de 18 ans qui se fait tendre et qui se fait couper le clitoris parce qu’on croit que si la tête du bébé touche le clitoris, la mère ou le bébé mourra (p 169). Rhiannon Tudor Edwards, un économiste de la santé, décrit magnifiquement “ coming ” comme une personne aveugle et obtenir un chien, Vikki. Un chien aveugle coûte 35 000 $, ce qui donne un coût par QALY de 6375 et un coup de filet.