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La FDA ordonne à un fabricant de médicaments dermatologiques de fermer ses portes

Les fonctionnaires de la FDA ont annoncé que le juge du district américain Kathleen M. Williams, a ordonné au fabricant Sonar Products Inc. et au distributeur Stratus Pharmaceuticals Inc., et à deux des dirigeants de l’entreprise, Alberto Hoyo et Juan Carlos Billoch, de cesser leurs opérations. aurait distribué des produits non approuvés, défectueux et mal étiquetés au public.

Ces produits comprennent ceux destinés à des fins dermatologiques, par exemple, les onguents, les lavages et les crèmes qui n’ont jamais été testés ou approuvés pour être vendus dans les magasins de détail, enfreignant la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. ;

Sonar et Stratus ont également violé les exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) en 2014 après avoir omis de traiter les plaintes des clients. & Nbsp; De plus, Sonar ne procédait pas au nettoyage de son équipement de fabrication et n’utilisait pas de méthodes d’essai valides sur les produits avant la distribution.

Un décret de consentement émis par le tribunal ordonne aux entreprises d’engager un expert CGMP et de cesser les opérations jusqu’à ce que les violations soient corrigées.