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La drogue de TDAH obtient le NOD de FDA

Les responsables de Shire ont annoncé que la FDA a approuvé les sels mixtes d’un produit amphétamine mono-entité (Mydayis), un traitement une fois par jour composé de 3 types de billes libérant des médicaments pour les patients de 13 ans et plus souffrant d’hyperactivité avec déficit de l’attention. (TDAH). Mydayis n’est pas destiné aux enfants de 12 ans et moins.

L’approbation   de la FDA de Mydayis est basée sur les résultats de 16 études cliniques évaluant Mydayis chez plus de 1 600 sujets, y compris des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et des adultes atteints de TDAH. Dans le cadre d’études cliniques pivots, contrôlées par placebo, Mydayis a significativement amélioré les symptômes du TDAH, mesurés par l’ADHD-RS-IV et la mesure permanente de performance du produit (PERMP) chez les adultes et les adolescents. Amélioration du PERMP, un test de mathématiques objectif, validé et adapté aux compétences qui mesure l’attention chez les patients atteints de TDAH, a atteint une signification statistique commençant 2 ou 4 heures après la dose et durant jusqu’à 16 heures après la dose.

Dans les études cliniques de phase 3 où l’efficacité était le critère principal, une dose matinale de Mydayis a démontré une supériorité par rapport au placebo sur la base du score total ADHD-RS-IV chez les patients adultes et adolescents, respectivement, selon une déclaration de Shire . Les réactions défavorables les plus communes associées à Mydayis (incidence 5% et à un taux au moins deux fois le placebo) dans les adultes sont insomnie, appétit diminué, poids diminué, bouche sèche, fréquence cardiaque accrue, et inquiétude. Pour les patients pédiatriques (13 ans et plus), les effets indésirables les plus fréquents étaient l’insomnie, une perte d’appétit, une diminution du poids, de l’irritabilité et des nausées.

Shire prévoit de commercialiser Mydayis aux États-Unis au troisième trimestre de 2017.