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Curtis Hanson, M.D., pèse sur le contrôle de la FDA sur les tests de laboratoire

Selon un article récent paru dans Scientific American, tous les tests de laboratoire ne sont pas également fiables, et ceux qui sont défectueux peuvent avoir de graves conséquences. Les tests développés en laboratoire, ou LDT, sont définis comme des tests qui sont fabriqués et interprétés par le laboratoire individuel qui les a conçus. Selon l’article, « certains experts pensent que beaucoup de ces tests ne sont pas utiles, et certains peuvent même causer des dommages en convainquant trop de gens qu’ils ont une maladie rare quand ils ne le font pas, leur diagnostiquant une condition qui n’a pas été montré être dangereux ou les rassurer qu’ils sont en bonne santé alors qu’en fait il n’y a pas de façon scientifiquement crédible de savoir si c’est effectivement le cas.  »

En vertu de la réglementation fédérale actuelle, les TLD n’ont pas besoin d’être évalués pour leur utilité médicale. Ils ne sont pas non plus tenus de faire publier des recherches à leur sujet. Cependant, en 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié des lignes directrices qui soumettraient les mesures, pour la première fois, au contrôle fédéral, y compris la nécessité de soumettre des preuves d’efficacité avant que les tests puissent être commercialisés.

Parce que la FDA n’a pas les ressources pour superviser tous les LDT, l’agence prévoit de les diviser en trois catégories, en fonction de la probabilité qu’un résultat trompeur ou incorrect d’un test particulier pourrait causer un préjudice substantiel. Selon les nouvelles lignes directrices, les TDL seraient considérés à risque élevé si des résultats inexacts pouvaient entraîner la mort ou des incapacités prolongées.

Cependant, cette approche inquiète de nombreux leaders de l’industrie et certaines sociétés médicales professionnelles, y compris l’American Medical Association dapoxetinefr.com. Selon Curtis Hanson, MD, médecin en chef à Mayo Medical Laboratories à Rochester, Minn., Qui conduit 25 millions de tests de laboratoire par an, « Cela dépend vraiment de la façon dont la FDA choisit de définir un risque élevé, et ce n’est pas clair . Les tests à haut risque pourraient représenter entre 1 et 10% des LDT sur le marché aujourd’hui. Comment la FDA va-t-elle examiner et trouver les rares cas où vous avez des problèmes et le faire d’une manière efficace qui ne ralentit pas les progrès? « 

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